制药厂的湿热灭菌柜要的是饱和干蒸汽。蒸汽里带水，柜内温度就压不住，灭菌参数达不到，整柜物料要重新处理。科诺的多重汽水分离装置把饱和蒸汽干度做到 99.8% 以上，解决的就是这一段。
▍制药厂用蒸汽的三个地方
制药用蒸汽的地方分三处：提取浓缩的加热、湿法制粒和干燥、湿热灭菌。
提取和浓缩是工艺加热，靠夹套或盘管换热；制粒干燥是热风加热；湿热灭菌是把饱和蒸汽直接通进灭菌柜，和物料表面接触。
三处里对蒸汽品质要求严的是灭菌。 前两处用的是蒸汽的潜热，带一点水影响不大；灭菌柜里蒸汽要充满柜体、排净空气、在物料表面冷凝放热，带水就出问题。
▍带水的蒸汽为什么灭不了菌
湿热灭菌的效果取决于三个参数：温度、时间、饱和程度。灭菌柜的验证做的是 F0 值，而 F0 值的前提是柜内处于纯蒸汽状态。
蒸汽带水带来两个后果：一是柜内温度不均匀，二是空气排不干净。 水在物料表面形成液膜，蒸汽接触不到表面就没法冷凝放热，那一处的温度就上不去。
灭菌柜的验证要求柜内各点温差控制在很小的范围内。蒸汽干度不够，这个温差控制不住，验证就过不了。
▍干度是怎么被影响的
蒸汽从锅炉出来的时候干度是好的，问题出在输送到灭菌柜的路上。
蒸汽在管道里前进会散热，一旦温度降到饱和温度以下，就有一部分冷凝成水。 管道保温做得不好、管路太长、疏水点设置不当，都会让干度往下掉。
锅炉侧的干度决定上限，管路侧的损失决定实际到手多少。采购时要看两个数：锅炉出口的干度、管路末端的干度。 只保证前一个不算完。
▍科诺的多重汽水分离装置
科诺燃气蒸汽锅炉 采用多重汽水分离装置，由水下孔板、波纹板分离器和钢丝网分离器三级组成，可保障饱和蒸汽干度在 99.8% 以上。
三级的顺序对应三个分离原理：
水下孔板让蒸汽从水中穿出时分布均匀，避免局部汽速过高把水带起来；
波纹板分离器利用流向改变，水滴因惯性撞在板壁上被分离；
钢丝网分离器做末道拦截，把细小的雾滴聚合成大水滴落回锅筒。
三级串起来，蒸汽出锅筒时带的水已经很少了。锅筒的汽空间也按同一方向做——尽量增大汽空间、加长汽水分离路径，让重力沉降有时间起作用。
▍采购时怎么验干度
干度这个参数不好在现场直接测，采购阶段可以从三个角度核。
第一看结构。 有没有独立的汽水分离装置、几级、装在什么位置。只在锅筒顶部加一块挡板就宣称高干度的，要靠不住。
第二看锅筒尺寸。 汽空间够不够大、分离路径够不够长。这两项决定了蒸汽在锅筒里的停留时间，停留时间短的，分离装置再好也来不及起作用。
第三看同行业的投运情况。 制药行业对干度要求严，同类项目的运行数据更能说明问题。看的时候带具体问题去问：灭菌柜的验证过了没有、柜内温差多少。
▍管路侧要配合的三件事
锅炉把干度做到 99.8% 以上，管路侧还要守住。
保温要做全。 主管道、阀门、法兰、支吊架处的散热都会造成冷凝，这些位置容易被漏掉。
疏水点要设对。 主管道的低点、立管底部、每个灭菌柜进口前都要设疏水，启动时的冷凝水能及时排走。
管径不要放大。 管径放大以后蒸汽流速降低，散热时间变长，冷凝量反而增加。管径按流量和允许压降算，不是越大越好。
▍制药厂选型的几个判断点
第一是灭菌柜的数量和规格。 灭菌柜是间歇用汽，一次灭菌周期里有升温和保温两段，升温段用汽量大。几台柜同时运行，决定了尖峰负荷。
第二是提取浓缩段的用汽方式。 这一段是连续还是间歇，用汽量多少，决定基载。
第三是洁净区的要求。 有些品种要求纯蒸汽，纯蒸汽发生器出来的蒸汽品质要求更高，和工艺蒸汽分开配置。
第四是蒸汽压力。 灭菌柜一般要 0.3~0.4 MPa 饱和蒸汽，提取浓缩段压力高一些。压力等级按各段的要求分别核，取高的那一档作为锅炉额定压力。
▍一个可以参照的配置思路
某省一家原料药厂，灭菌柜 4 台、提取罐 6 台，原来蒸汽干度不稳定，灭菌柜验证反复做。更换后配 科诺燃气蒸汽锅炉 两台并联，锅炉侧做多重汽水分离，管路按灭菌柜分组设疏水。
改动后的直接效果是灭菌柜的柜内温差收窄了，验证一次通过。 提取段的加热时间也比原来短一些——干度高的蒸汽潜热释放更充分。
如需按现场工况做选型核算，可拨打科诺锅炉服务热线 4006339968，由技术工程师协助确认吨位与蒸汽品质配置。
▍关于制药厂蒸汽锅炉，几个常被问到的问题
Q：蒸汽干度 99.8% 是什么概念？
指饱和蒸汽中气相质量占的比例，剩下的是液滴。99.8% 意味着每 1 吨蒸汽里带 2 公斤左右的水。工业蒸汽常见的干度在 95%~98%，制药灭菌这种要求高的场景需要做到 99% 以上。
Q：干度不够，能不能在管道上加汽水分离器补救？
可以加，但只能补救管路里冷凝出来的那部分水。如果锅炉出口的干度本身就低，管道上加装分离器效果有限，因为锅筒内的分离没做好，蒸汽带的是雾状细滴，管道式分离器抓不住。
Q：灭菌柜用纯蒸汽还是工业蒸汽？
看品种和验证要求。洁净区内的灭菌通常要纯蒸汽，由纯蒸汽发生器制备，用工业蒸汽作为热源；非洁净区的设备灭菌可以用工业蒸汽。两种蒸汽的品质要求不同，配置要分开。
Q：制药厂蒸汽锅炉要不要配两台？
灭菌柜是间歇用汽，一台锅炉在灭菌间隙会掉到低负荷。配两台以后，低负荷时段只开一台，另一台热备用，负荷跟随更稳。单台配置要接受较大的负荷波动。
